Образец заявления в Росздравнадзор на лицензию ТОМИ (2024-2026)

Тип документа: Заявление (Шаблон) Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Вид деятельности: Техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) Актуальность: ПП РФ №2129 от 30.11.2021

📝 Текст заявления

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

ЗАЯВЛЕНИЕ о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)

1. Сведения о заявителе

• Организационно-правовая форма: ________________________________________
• Полное наименование: ____________________________________________________
• ИНН / ОГРН: ___________________________________________________________
• Адрес (ЕГРЮЛ): _________________________________________________________
• Адрес(а) мест осуществления деятельности: _______________________________

2. Заявляемые группы медицинских изделий (классы 2а, 2б, 3)

Прошу предоставить лицензию на обслуживание следующих групп (согласно Приложению №1 к ПП №2129):

• Группа 1: Гематологические изделия.
• Группа 2: Изделия для определения 25-гидроксивитамина D.
• Группа 4: Изделия для мониторинга/анализа биологических жидкостей.
• Группа 6: Изделия для медицинской визуализации (УЗИ, МРТ, РКТ).
• Группа 11: Офтальмологические изделия. (и далее по списку необходимых групп)

3. Подтверждение соответствия требованиям

Настоящим заявляю, что соискатель лицензии соответствует требованиям:

1. СМК: В организации внедрена система менеджмента качества по ISO 13485.
2. Персонал: В штате имеются специалисты с высшим/техническим образованием и стажем работы по специальности от 3 лет.
3. Оборудование: Имеются средства измерений и оборудование, предусмотренные перечнем Росздравнадзора.

4. Контактная информация

• ФИО ответственного лица: ______________________________________________
• Телефон: _______________________
• E-mail: ________________________

💡 Комментарии эксперта:

1. ISO 13485: Это обязательное требование. Без сертификата или подтверждения внедрения СМК в выдаче лицензии будет отказано.
2. Группы изделий: С 2022 года нельзя лицензировать "всё подряд". Нужно четко выбирать группы согласно вашему оборудованию и компетенциям персонала.
3. Дистанционная проверка: Будьте готовы к тому, что проверку могут проводить по видеосвязи. Заранее подготовьте оборудование к демонстрации.

Скачать оригинал: [PDF] | [Word]