Чек-лист: Лицензия Росздравнадзора (ТОМИ)

Тип документа: Чек-лист Назначение: Подготовка к лицензированию сервисного центра медтехники Актуальность: ПП РФ №2129 (в ред. 2024 г.)

🏗 1. Система менеджмента качества (СМК)

• ISO 13485: Наличие сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 (или международного образца).
• Руководство по качеству: Актуальная версия, утвержденная руководителем.
• Инструкции: Наличие задокументированных процедур по приемке, ремонту и выдаче медицинских изделий.
• Журналы: Ведение журналов учета ТО, метрологической проверки и обучения персонала.

👥 2. Квалификация персонала

• Образование: Высшее или среднее профессиональное (техническое).
• Стаж: Не менее 3 лет работы в области технического обслуживания медицинских изделий.
• Обучение: Повышение квалификации по программе "Техническое обслуживание мед. изделий" (от 72 часов).
• Штат: Минимум 2 специалиста (для базовой лицензии).

🛠 3. Материально-техническая база

• Площади: Достаточная площадь для ремонтной зоны, зоны хранения и приема.
• Оборудование: Наличие эталонного оборудования согласно заявляемым группам мед. изделий (например, имитатор пациента, анализатор электробезопасности).
• Поверка: Все средства измерений внесены в Госреестр СИ и имеют действующую поверку.

📂 4. Техническая документация

• Сервис-мануалы: Наличие эксплуатационной и технической документации от производителей на обслуживаемое оборудование (на русском языке).
• Договоры: Наличие прямых сервисных контрактов с производителями (желательно, но не всегда обязательно при наличии документации).

💡 Полезные советы:

1. Аккредитация СМК: Росздравнадзор проверяет, кем выдан ваш сертификат ISO 13485. Орган по сертификации должен иметь соответствующую аккредитацию.
2. Имитаторы: Это самое дорогое в подготовке. Для многих групп (реанимация, диагностика) требуются дорогостоящие анализаторы (Fluke Biotek и др.).
3. Личный кабинет: Все сведения о персонале и оборудовании должны быть внесены в ФРМО / ФРМР (Федеральные регистры мед. организаций и работников).

Статус проверки: [ ] Готово / [ ] Требует закупки оборудования / [ ] Обучение сотрудников