ISO 13485
Внедрение бесплатно
Работаем по всей РФЛицензия Росздравнадзора
Лицензия Росздравнадзора
от 45 000 ₽
Полное сопровождение лицензирования медицинской техники и технического обслуживания медицинских изделий (ТОМИ) в Москве и по РФ. Работаем строго по договору с гарантией.ISO 13485 в подарок.
ПП РФ №2129
Бессрочная лицензия
Срок: от 15 дней
Новые требования с 2024 года!
Согласно ПП РФ №2129, наличие ISO 13485 (СМК) и поверенных средств измерений обязательно для всех лицензиатов.
Нормативно-правовая база (ТОМИ)
- ПП РФ №2129 от 30.11.2021
Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
- ФЗ №99 от 04.05.2011
Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности».
- Приказ Росздравнадзора №642
Об утверждении форм документов, используемых в процессе лицензирования.
Этапы получения лицензии
Весь процесс занимает от 15 до 45 дней. Мы работаем параллельно с вами.
1
Аудит
Бесплатный анализ ваших документов и состояния оборудования за 1 день.
2
Подготовка
Сбор пакета документов, обучение персонала, аренда/поверка приборов.
3
Подача
Формирование заявления и загрузка документов через Госуслуги.
4
Проверка
Сопровождение выездной или дистанционной проверки Росздравнадзора.
5
Результат
Получение выписки из реестра лицензий и начало работы.
Оборудование для ТО медицинских изделий
Предоставляем в аренду и продаем контрольно-измерительного оборудование, необходимое для получения лицензии Росздравнадзора.
В реестре СИ
Анализатор дефибрилляторов
Прибор для измерения энергии разряда, параметров импульса и времени зарядки медицинских дефибрилляторов. Позволяет проверять работоспособность как ручных, так и автоматических наружных дефибрилляторов (АНД).
от 18 000 ₽/месПодробнее
Анализатор инфузионных устройств
Устройство для контроля точности скорости потока, давления окклюзии и объема вводимых препаратов инфузионными системами.
от 12 000 ₽/месПодробнее
В реестре СИ
Анализатор параметров ИВЛ
Высокоточный прибор для измерения давления, потока, объема и концентрации кислорода в аппаратах ИВЛ и наркозно-дыхательной аппаратуре. Незаменим для сервисного обслуживания реанимационной техники.
от 25 000 ₽/месПодробнее
В реестре СИ
Анализатор рентгеновских аппаратов
Универсальный прибор для контроля параметров рентгеновского оборудования. Измеряет анодное напряжение (kVp), время экспозиции, слой половинного ослабления (HVL), дозу и мощность дозы, а также компьютерно-томографический индекс дозы (CTDI).
от 45 000 ₽/месПодробнее
В реестре СИ
Анализатор электробезопасности
Универсальный прибор для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока и силы тока утечки. Необходим для комплексной проверки медицинских изделий на соответствие стандартам электробезопасности.
от 12 000 ₽/месПодробнее
В реестре СИ
Цифровой мультиметр
Профессиональный цифровой мультиметр в ударопрочном исполнении с функцией измерения True RMS. Предназначен для контроля параметров электрических цепей: напряжения, тока, сопротивления, емкости и частоты.
от 500 ₽/месПодробнее
Необходимые документы
Базовый перечень для старта работ (ПП РФ №2129)
Учредительные
- Устав организации (копия)
- Решение о создании / Протокол
- Приказ о назначении директора
- Свидетельство ИНН/ОГРН
- Карточка компании (реквизиты)
Кадровые
- Дипломы об образовании (Техническое/Инженерное)
- Удостоверения о повышении квалификации (не старше 5 лет)
- Трудовые книжки (стаж от 3 лет в сфере ТОМТ)
- Трудовые договоры с сотрудниками
Помещение и МТБ
- Договор аренды или Свидетельство о собственности (нежилое помещение)
- Оборотно-сальдовая ведомость (подтверждение наличия оборудования)
- Оборудование для лицензии ТОМТ (аренда и поверка)
- Акт технического состояния оборудования
Калькулятор стоимости
Расчет для услуги: Лицензия ТОМТ
Примерный бюджет:70 000 ₽
Полный классификатор групп МИ
Согласно Приложению №1 к Положению о лицензировании (ПП РФ №2129)
Классы риска медицинских изделий
Лицензия покрывает обслуживание следующих групп техники
Класс 2а
Ортопедические, гастроэнтерологические, реабилитационные, стоматологические, анестезиологические, нейрологические, сердечно-сосудистые, офтальмологические, ЛОР и другие медицинские изделия (средняя степень риска).
Класс 2б
Аппараты ИВЛ, дефибрилляторы, инфузионные насосы, наркозно-дыхательные аппараты, рентген-диагностика.
Класс 3
Кардиостимуляторы, ангиографы, аппараты искусственного кровообращения, эндопротезы, литотриптеры.
Лабораторное
Класс 2а / 2б
IVD анализаторы, микроскопы, ПЦР-боксы, термостаты, анализаторы крови и мочи.
Косметология
Классы 2б и 3
Лазерные аппараты, RF-лифтинг, аппараты для фототерапии, дерматоскопы.
Рентгенология
Класс 2б (ИИИ)
Компьютерные томографы (КТ), флюорографы, маммографы, дентальные рентген-аппараты.
Почему выбирают нас
Собственное оборудование
Полный набор средств измерений для всех видов ТОМТ. Все приборы в реестре СИ и поверены.
ISO 13485
Внедряем систему менеджмента качества (СМК) по ISO 13485 бесплатно при заказе лицензии.
Обученные инженеры
Предоставим квалифицированных инженеров с профильным высшим образованием и стажем.
Как мы это делаем
Умный процесс получения лицензии за 4 шага
Этап 1: Глубокий аудит
Мы не просто смотрим документы. Мы проводим "краш-тест" вашей клиники перед визитом инспектора.
- Анализ дипломов и стажа сотрудников
- Проверка помещений на соответствие СанПиН
- Выявление рисков отказа (Risk-Assessment)
Полученные лицензии
Последние выданные разрешения Росздравнадзора
ООО "Вектор-Мед"
Москва, 2024
ГК "МедТех"
СПб, 2024
АО "Дента-Люкс"
Екатеринбург, 2023
Клиника "Здоровье"
Новосибирск, 2023
ООО "МедСити"
Казань, 2023
МЦ "Доктор Плюс"
Уфа, 2023
Клиника "ЕвроМед"
Краснодар, 2023
Нам доверяют
МЕДСИ
ИНВИТРО
ГЕМОТЕСТ
СМ-Клиника
Мать и Дитя
РЖД Медицина
СберЗдоровье
К+31
Медицина 24/7
МедСкан
Отзывы клиентов
Рейтинг 5.0 на Яндекс.Картах
М
ООО "МедТехСервис"
Яндекс
★★★★★
Получили лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМТ). Инженеры new-lic помогли с подбором оборудования и внедрением ISO 13485.
А
Анна К.
Яндекс
★★★★★
Лицензировали сервисный центр (класс 2а, 2б, 3). Сроки соблюдены, проверка прошла дистанционно без замечаний. Оборудование поверено, документы в порядке.
К
Клиника "Здоровье"
Яндекс
★★★★★
Спасибо за помощь в переоформлении лицензии! Оперативно добавили новый адрес и виды работ. Рекомендуем как надежных партнеров.
Наша команда
Профессионалы, которые решают ваши задачи
Дмитрий Волков
Руководитель отдела
Елена Соколова
Ведущий юрист
Андрей Морозов
Технический эксперт
Проверка на соответствие ТОМТ
Узнайте, проходит ли ваше помещение и персонал по новым требованиям ПП №2129.
- Анализ дипломов инженеров
- Проверка договора аренды
- Соответствие СМК (ISO 13485)
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ)
Получение лицензии Росздравнадзора — обязательное условие для легальной работы с медтехникой (ПП РФ №2129). Мы берем на себя весь процесс взаимодействия с лицензирующим органом: от подготовки папки документов до успешного прохождения выездной или дистанционной проверки.
Переоформление лицензии Росздравнадзора
Помогаем оперативно пройти процедуру переоформления лицензии при смене адреса деятельности, добавлении новых видов работ (классов риска 2а, 2б, 3) или изменении реквизитов организации.
Что мы берем на себя:
- •Аудит и доработка кадровых/уставных документов.
- •Предоставление поверенных средств измерений (СИ).
- •Обучение инженеров (повышение квалификации).
- •Внедрение ISO 13485 под ключ.
Ваши выгоды:
- Гарантия результата прописана в договоре.
- Сжатые сроки (от 15 рабочих дней).
- Отсутствие скрытых платежей и доплат.
- Бесплатные консультации после получения лицензии.
Работаем по всей России: Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, Екатеринбург, Казань, Нижний Новгород, Челябинск, Красноярск, Самара, Уфа, Ростов-на-Дону, Омск, Краснодар, Воронеж, Пермь, Волгоград и другие регионы.
Частые Вопросы
Ответы на популярные вопросы о лицензировании
Нужно ли помещение для лицензии?
Да, наличие нежилого помещения (в собственности или аренде) обязательно для получения лицензии на ТОМТ.
Обязательно ли внедрение ISO 13485?
Да, согласно новому положению о лицензировании (ПП №2129), наличие действующей системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485 является обязательным лицензионным требованием.
Сколько инженеров нужно?
Минимальное требование — наличие технических специалистов с профильным образованием и стажем работы не менее 3 лет. Точное количество зависит от перечня обслуживаемой техники.
Когда нужно переоформлять лицензию?
Переоформление лицензии на ТОМИ необходимо при изменении адреса осуществления деятельности, изменении перечня выполняемых работ (добавлении новых классов риска медтехники), реорганизации юридического лица, а также при смене наименования организации.
Какой срок действия у лицензии?
Лицензия выдается бессрочно. Вам не нужно ее продлевать, если не меняются адреса деятельности или реквизиты компании.
Сколько стоит госпошлина?
За предоставление лицензии взимается государственная пошлина в размере 7 500 рублей. За переоформление — 3 500 рублей.
На какой территории действует лицензия?
Лицензия Росздравнадзора действует на всей территории Российской Федерации, независимо от региона получения.
Есть ли гарантии получения?
Да, мы прописываем 100% гарантию результата в договоре. В случае отказа по нашей вине (чего в нашей практике не было), мы обязуемся вернуть полную стоимость услуг.
Готовы начать оформление?
Получите персональное коммерческое предложение в течение 15 минут.