Гарантия результата
100% получение
Лицензия на ТО медицинской техникиЛицензия ТОМИ
Лицензия ТОМИ
под ключ
ТОМТ по новым правилам (ПП РФ №2129). Внедрение ISO 13485, аренда оборудования, подбор инженеров. Получите лицензию без отказа и штрафов.
ISO 13485 в подарок
От 30 дней
Оборудование
Что входит в услугу "под ключ"
От аудита до первого госзаказа — сопровождаем на всех этапах
1
1 деньАудит и классификация
Определяем классы риска медтехники (2а, 2б, 3), проверяем ваше помещение и документы.
2
3-5 днейВнедрение ISO 13485
Разрабатываем и внедряем Систему Менеджмента Качества (обязательно по ПП РФ №2129).
3
1 деньПодбор оборудования
Предоставляем в аренду полный комплект поверенного оборудования под ваш перечень.
4
5-7 днейОбучение персонала
Повышение квалификации инженеров (не менее 100 часов) или подбор специалистов.
5
2-3 дняПодготовка досье
Формируем полный пакет документов, заполняем заявление, заверяем.
6
1 деньПодача в Росздравнадзор
Подаем документы через Госуслуги, контролируем их регистрацию.
7
15 днейПрохождение проверки
Сопровождаем документарную и выездную оценку. Отвечаем на вопросы экспертов.
8
ИтогПолучение выписки
Получаем выписку из реестра лицензий. Вы можете легально работать.
Прозрачные тарифы
Никаких скрытых платежей. Внедрение ISO 13485 включено.
Внедрение СМК (ISO 13485)Бесплатно
Подготовка пакета документов25 000 ₽
Аренда оборудования (комплект)от 20 000 ₽
Обучение инженероввключено
Сопровождение проверки15 000 ₽
Стоимость под ключ:
от 60 000 ₽
Цена зависит от количества видов медтехники
Риски самостоятельного оформления
Отсутствие СМК
Самая частая причина отказа (90%). Без реально внедренной ISO 13485 лицензию не получить.
Неповеренное оборудование
Если у приборов истек срок поверки или они не внесены в реестр, Росздравнадзор их не примет.
Ошибки в классификации
Неправильное определение классов риска (2а, 2б, 3) ведет к невозможности работы с нужной техникой.
Липовые дипломы
Росздравнадзор проверяет дипломы инженеров через реестр ФРДО. Подделки выявляются мгновенно.
Отзывы клиентов
Рейтинг 5.0 на Яндекс.Картах
М
ООО "МедСервис"
Яндекс
★★★★★
Лицензировали сервисный центр под ключ. Ребята внедрили СМК по ISO 13485 (реально работающую, а не просто бумажку), закрыли вопросы с инженерами. Проверка прошла успешно.
П
ИП Петрова Е.С.
Яндекс
★★★★★
Нужно было срочно начать обслуживание томографов. Арендовали полный комплект оборудования, оформили документы за 5 дней. Лицензию получили через месяц.
З
ГК "Здоровье Плюс"
Яндекс
★★★★★
Расширяли лицензию на класс 2б. Понравилось, что не навязывали лишнего оборудования. Всё четко по перечню. Сэкономили нам приличную сумму.
Наша команда
Профессионалы, которые решают ваши задачи
Дмитрий Волков
Руководитель отдела
Елена Соколова
Ведущий юрист
Андрей Морозов
Технический эксперт
Частые Вопросы
Ответы на популярные вопросы о лицензировании
Что случилось с лицензиями ТОМТ?
С 2022 года действует новое положение (ПП РФ №2129), которое ввело обязательное требование о наличии системы менеджмента качества (ISO 13485). Старые лицензии действуют, но при изменениях нужно переоформлять.
Можно ли получить лицензию ИП?
Да, Индивидуальные предприниматели могут получить лицензию на те же виды работ, что и ООО. Требования к оборудованию и персоналу идентичны.
Где брать оборудование?
Мы предоставляем все необходимые приборы (мультиметры, анализаторы безопасности, фантомы и т.д.) в аренду. Это дешевле покупки в 10 раз.
Нужно ли ехать в Москву?
Нет, подача документов происходит электронно. Выездная проверка проводится по месту нахождения вашего сервисного центра.
Сколько действует ISO 13485?
Сертификат ISO 13485 выдается на 3 года с ежегодным инспекционным контролем. Мы помогаем поддерживать сертификат в актуальном состоянии.
Нужна лицензия на медтехнику?
Получите лицензию с первого раза. Мы уже внедрили ISO 13485 и подготовили документы для 150+ компаний.