Соответствует
Требованиям ТОМТ
Для технического обслуживания (ТОМТ)Внедрение СМК
Внедрение СМК
ГОСТ ISO 13485-2017
Разработка и внедрение системы менеджмента качества для сервисных центров и производителей. Обязательно для получения лицензии Росздравнадзора.
Гарантия прохождения проверки
Что входит в внедрение СМК
Комплексная работа над процессами вашей компании
Разработка документации
Создание Руководства по качеству (РК) и Стандартов организации (СТО) под вашу специфику.
Обучение персонала
Инструктаж сотрудников по работе в системе СМК, ведению журналов и отчетности.
Внутренний аудит
Проведение независимой проверки готовности вашей компании к инспекции Росздравнадзора.
Работа с оборудованием
Настройка процессов учета, поверки и обслуживания измерительных приборов.
Управление рисками
Анализ и минимизация рисков, связанных с безопасностью медицинских изделий.
Сопровождение проверки
Помощь в ответах на запросы инспекторов и устранении замечаний в ходе лицензирования.
Калькулятор стоимости
Расчет для услуги: СМК ISO 13485
Примерный бюджет:25 000 ₽
Стоимость и сроки
Прозрачные условия сотрудничества
Разработка документации СМК
Полный пакет: РК, СТО, журналы, инструкции
от 25 000 ₽
Срок: 3-5 дней
Внедрение "под ключ" + Обучение
Разработка, внедрение, аудит, обучение персонала
от 50 000 ₽
Срок: 10-14 дней
Сертификат ISO 13485
Официальный бланк сертификата соответствия (на 3 года)
15 000 ₽
Срок: 1 день
Отзывы клиентов
Рейтинг 5.0 на Яндекс.Картах
М
ООО "МедСервис"
Яндекс
★★★★★
Внедряли СМК с нуля для получения лицензии на ТОМТ. Специалисты разработали все процедуры, обучили персонал. Лицензионную проверку прошли с первого раза.
Н
ИП Новиков А.С.
Яндекс
★★★★★
Заказывал доработку СМК под новые требования Росздравнадзора. Оперативно актуализировали руководство по качеству и стандарты. Спасибо за помощь.
Т
ЗАО "ТехноМед"
Яндекс
★★★★★
Нужно было срочно подготовиться к плановой проверке. Провели аудит нашей системы ISO 13485, нашли ошибки и быстро их устранили. Рекомендую.
Наша команда
Профессионалы, которые решают ваши задачи
Дмитрий Волков
Руководитель отдела
Елена Соколова
Ведущий юрист
Андрей Морозов
Технический эксперт
Частые Вопросы
Ответы на популярные вопросы о лицензировании
Какие сроки получения лицензии?
Стандартный срок рассмотрения документов в лицензирующем органе — 45 рабочих дней. Однако мы помогаем ускорить процесс подготовки документов, что позволяет получить лицензию быстрее в рамках закона.
Нужно ли покупать свое оборудование?
Нет, не обязательно. Мы предоставляем все необходимое оборудование в аренду на период проверки. Все приборы поверены и внесены в реестр средств измерений.
Можно ли получить лицензию дистанционно?
Да, мы работаем со всеми регионами РФ. Обмен документами происходит курьерскими службами или через ЭДО. Ваше личное присутствие в большинстве случаев не требуется.
Даете ли вы гарантии получения?
Да, гарантия получения лицензии прописана в договоре. Если лицензия не будет получена по нашей ошибки, мы вернем 100% оплаты.
ГОСТ ISO 13485-2017: Система менеджмента качества медицинских изделий
Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 устанавливает требования к системе менеджмента качества для организаций, участвующих на одном или нескольких этапах жизненного цикла медицинских изделий. Это включает проектирование, разработку, производство, хранение, распространение, монтаж и техническое обслуживание медицинских изделий.
Для компаний, занимающихся ремонтом и обслуживанием медтехники, внедрение данного стандарта является обязательным условием для получения и сохранения лицензии Росздравнадзора. СМК позволяет структурировать процессы, повысить качество услуг и минимизировать риски для пациентов и пользователей медицинского оборудования.