Таблица соответствия • 2024-2026
Таблица соответствия требованиям Росздравнадзора (ТОМИ)
Документ проверен экспертами NEW-LIC и соответствует всем требованиям законодательства РФ.
Таблица соответствия требованиям Росздравнадзора (ТОМИ)
Тип документа: Таблица соответствия Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Область: Техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ)
| № | Лицензионное требование | Документ-подтверждение | Особенности |
|---|---|---|---|
| 1 | Здания и сооружения | Свидетельство о собственности / Договор долгосрочной аренды | Должны быть выделены зоны для ремонта и хранения. |
| 2 | Средства измерений (СИ) | Свидетельства о поверке, паспорта на оборудование | СИ должны быть в реестре ГСС. |
| 3 | Специалисты по ТОМИ | Дипломы, удостоверения ПК, трудовые книжки | Требуется стаж от 3 лет и профильное ИТ/Мед/Тех образование. |
| 4 | Система менеджмента качества (СМК) | Сертификат ISO 13485 | С 2024 года наличие СМК является обязательным для ТОМИ. |
| 5 | Эксплуатационная документация | Руководства и инструкции производителей медтехники | Должны быть в наличии на все обслуживаемые виды оборудования. |
💡 Важное замечание:
С 2024 года требования к лицензированию ТОМИ ужесточились. Особенное внимание уделяется наличию сертификата ISO 13485 и актуальности поверок на сложные диагностические приборы.
Связанные документы:
Нужна персональная помощь?
Наши эксперты помогут вам правильно заполнить документы и подготовиться к проверке в кратчайшие сроки.