Постановление Правительства РФ • 2024–2026 гг.
Постановление Правительства РФ №2125 (О лицензировании ТО медицинских изделий)
Документ проверен экспертами NEW-LIC и соответствует всем требованиям законодательства РФ.
Постановление Правительства РФ №2125 (О лицензировании ТО медицинских изделий)
Тип документа: Постановление Правительства РФ Актуальность: 2024–2026 гг. Область: Техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ).
📄 Основные требования:
- Устанавливает группы медицинских изделий, на которые нужна лицензия.
- Определяет требования к СМК (ISO 13485).
- Задает минимальный перечень оборудования для каждого вида деятельности.
- Регламентирует сроки и порядок проверки Росздравнадзором.
⚖️ Комментарий:
С вступлением в силу этого постановления рынок ТОМИ стал более прозрачным, но требования к компаниям значительно выросли. Без внедренного ISO 13485 рассчитывать на лицензию теперь невозможно.
Связанные документы:
Нужна персональная помощь?
Наши эксперты помогут вам правильно заполнить документы и подготовиться к проверке в кратчайшие сроки.